Fiche info OMNITROPE 15 mg 1,5 ml, solution injectable en cartouche

L’hormone somatotropine imite l’action d’un complexe polypeptidique composé de 191 acides aminés (hGH), qui est naturellement présent dans notre sang. Elle circule dans l’organisme et agit sur différentes cellules dont les récepteurs de surface sont capables d’interagir avec ces molécules. Les cellules graisseuses et cérébrales présentent une grande sensibilité à ces récepteurs, ce qui explique la capacité du médicament à activer les processus de combustion des graisses. Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique Durée de conservation. Lesdonnées sur la pharmacocinétique de la somatropine en gériatrie,pédiatrie, dans les différentes races et chez les insuffisants rénaux,hépatiques ou cardiaques sont soit manquantes soit incomplètes. Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.

À quoi sert ce médicament ?

Ils sont donc surveillés étroitement par leur médecin pendant leur traitement par Omnitrope. La Commission rappelle que les effets à long terme de la somatropine ne sont pas connus (recul maximal de 4 ans de traitement dans une étude clinique, peu de données sur la taille adulte). 0,035 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,0 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Maximum ½ mg par jour.ou 0.03 ml par jour en injection SC.

• Si vous n’en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le.
• Il n’existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la tailledéfinitive des patients atteints d’insuffisance rénale chroniquetraités par Omnitrope.
• La fréquence de ces effets indésirables est liée à la doseadministrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversementliée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit enhormone de croissance.
• Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe leseffets stimulants de la croissance de Omnitrope.

Omnitrope a provoqué la formation d’anticorpschez environ 1 % des patients. La capacité de liaison de cesanticorps est faible et il n’y a pas d’effet sur le taux decroissance. La recherche d’anticorps à la somatropine doit êtreréalisée chez tout patient présentant un manque de réponse autraitement autrement inexpliqué. Les effets secondaires énumérés ci-après ne sont pas ressentis par toutes les personnes qui prennent ce médicament. Si les effets secondaires vous inquiètent, discutez des risques et des bienfaits de ce médicament avec votre médecin.

Chez lespatients ayant un risque accru de diabète sucré (antécédentsfamiliaux de diabète, obésité, insulino- résistance sévère,Acanthosis nigricans), un test d’hyperglycémie provoqué parvoie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît,l’hormone de croissance ne devra pas être administrée. Lorsd’études cliniques sur des enfants/adolescents de petite taille néspetits pour l’âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067mg/kg/jour ont été utilisés jusqu’à la taille finale.

Contre-indications du médicament NORDITROPINE

Elle doit être administrée uniquementavec SurePal 15, un dispositif d’injection spécialement conçu pour êtreutilisé avec Omnitrope 15 mg/1,5 ml, solution injectable. Descas de leucémie ont été rapportés chez un nombre restreint de patientsprésentant un déficit en hormone de croissance, certains d’entre auxayant traités par la somatotropine. Toutefois, il n’a pas été démontréque l’incidence des leucémies soit augmentée chez les patients sansfacteurs de risque receveurs d’hormone de croissance.

0, ,050 mg/kg de masse corporelle par jour ou 1,4 mg/m 2 de surface corporelle par jour. Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible. Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement. Omnitrope à la dose de 3,3 mg / ml contient de l’alcool benzylique comme conservateur, il ne doit donc pas être achat produit dopant musculation administré aux nouveau-nés, en particulier aux prématurés. Chez les enfants de moins de 3 ans, l’alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactiques et toxiques. La demi-vie d’élimination moyenne de la somatropine chez les patients adultes présentant un déficit en GH était d’environ 25 minutes après l’administration intraveineuse et d’environ 3 heures après l’administration sous-cutanée.

En général, la posologie recommandée est de 0,035 mg/kg de poids corporel par jour, soit 1,0 mg/m2de surface corporelle par jour. Descas d’épiphysiolyse fémorale supérieure et de maladie deLegg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités parhormone de croissance. Lediagnostic doit être envisagé lorsqu’un enfant présente une gêne ou unedouleur au niveau de la hanche ou du genou. Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance. Chezles enfants/adolescents de petite taille nés petits pour l’âgegestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer unretard de croissance doivent être exclus avant de commencer letraitement.

Voie SC (implicite)1 mg par mètre carré par jour en injection SC. La fréquence de ces effets indésirables est liée à la doseadministrée et à l’âge des patients ; elle peut être inversementliée à l’âge des patients lors de l’apparition du déficit enhormone de croissance. Il convient d’informer les patients atteints d’une affectionhépatique ou rénale que de grandes quantités d’alcool benzyliquepeuvent s’accumuler dans leur corps et entrainer des effetssecondaires (appelés « acidose métabolique »). Une scoliose est fréquemment observée chez les patientsprésentant un syndrome de Prader-Willi. Chez tous les enfants, lascoliose est susceptible d’évoluer lors d’une croissance rapide.Les signes de scoliose devront être recherchés au cours dutraitement. Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées surl’utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.